基于零代码模式的早期临床研究管理系统的构建及应用
企业简介
苏州大学附属第一医院是江苏省首批卫生部三级甲等医院，为省厅直属的省级重点医院。医院设有临床科室34个，医技科室6个，临床医学教研室23个，中心实验室、骨科、脑神经、心血管疾病等实验室15个。医院现有2个国家重点学科，以及“临床药学”等8个国家临床重点专科。（见图1）
图1 苏州大学附属第一医院全景图及标志
医院的药物临床试验机构(见图2)于2005年通过国家认定，专业组基本覆盖临床各个科室。其中，机构I期专业组开创放射性药物探索性临床试验，于2013-2021年间完成了约70%的国内创新药物的物质平衡临床试验，居全国首位。
机构秉持“厚德、创新、合作、共赢”的理念，先后荣获“2018中国最具人气临床研究中心”、“2021中国生物医药产业链创新风云榜——最佳临床试验医疗机构 TOP10”等称号，在2022年CCHRPP全国行业排名中，综合榜单省内第二。此外，机构积极探索临床研究管理新模式，率先基于零代码平台构建了临床研究的相关信息化管理系统，并申请了相关软著（已授权）与专利（已公开）。现介绍“基于零代码模式的早期临床研究管理系统”。
图2 苏州大学附属第一医院，国家药物临床试验机构
1 业务/管理需求
药物临床试验是以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究，其研究质量关系到受试者安全与试验数据的可靠性，影响国家监管部门对药物安全性、有效性的科学评价与正确裁定。因此临床试验质量管理是药事管理中不可或缺的组成部分。早期临床试验，相较于后期以患者为受试人群开展的II-III期临床研究而言，往往具有“时间短、风险高”的特征。此类临床研究的实施过程中，更需高效、及时、有力的进行项目质量管理。
医院承担多种类型的早期临床研究项目，试验涉及众多合作单位，如申办方制药公司、合同研究组织（CRO）、现场管理组织（SMO）、检测单位等；研究团队内部（含主要研究者PI，次要研究者Sub-I，以及研究团队的护士、药师、质控等人员），以及外部各单位（如申办方的临床研究监查员（CRA）、驻地管理单位（SMO）的临床研究协调员（CRC）相关人员要及时沟通项目的实施进展与风险数据。如何能让各方有效沟通，切实推进项目实施，让临床试验高效优质的开展，是医院临床研究信息化管理亟需解决的问题。
传统的通过邮件或者及时通讯软件的沟通方式无法保证项目数据的及时性与统一性；而大型商业软件往往：“全”、“贵”、“繁”，即功能全面、价格昂贵、操作繁杂，故而难于上线、疲于修订，中心专属化的适应性设计进度尤其缓慢。究其原因，有三点值得关注。首先，软件公司IT人员往往不熟悉临床研究领域，难于快速准确的理解该领域需求，因此需各方多次反复沟通系统的设计开发，花费较多人力物力，成本自然不菲。其次，对研究中心而言，购置的软件，只有使用权，没有主动修订权，上线试用与中心化部署，都需软件商IT支持，费时费力，缺乏便捷性和及时性。最后，软件系统越复杂，则用前培训越耗时；专业软件的系统下载、注册、登录、权限分配获取等，也较为繁琐。
因此我们选择简道云平台进行本管理平台的开发，部署了本地化、专属化的轻量型信息系统，旨在提供更大灵活性的数据构架和数据流转方式。
2 解决方案
本系统为临床研究项目管理信息系统，故针对早期临床试验的项目特征设计为数据层、平台层、应用层进行管理，并对接常用手机软件，实现电脑、手机多终端可视化的快捷管理（见图3）。
图3 早期临床试验项目管理信息系统构建图
其中数据层为研究中心各个项目的具体数据；平台层则基于I期临床试验的实施过程与受试对象特征，在云平台中构建研究中心项目管理的各项要素，包括项目信息内容类别、管理成员维护、相关权限分配和数据计算模式等；应用层为基于平台层搭建的试验管理系统各模块，如机构管理、项目管理、研究中心汇总统计、合作企业查询等模块。
该模式下的管理系统构建流程如下（见图4）:
图4 基于早期临床研究项目管理信息系统的项目管理流程图
首先我们通过项目基本信息表的构建完成系统中的项目初始化，其内容包括临床试验项目的名称、各合作方、试验类型、药物作用机制等；其次，我们在该管理系统中建立“项目进程”表，纳入项目启动前各类行政审批流程时间点数据，以及项目正式实施过程中等各类关键时间点数据；再者，基于不同类型试验的特点，我们部署本地化的风险管控关注模式，如流程进度的推送、特别关注不良事件（AESI）的提醒与强制反馈等；最后，我们通过云平台的“外链链接”的模式，对接手机微信，分享给试验的各个合作方相关人员，共同实时了解项目进程与实施情况，从而对项目过程中的相关风险和质量问题作出及时的反馈与管控。
3应用场景
3.1 场景一：各类项目的综合信息管理
1）问题：如何科学有序进行多类项目的管理，并清晰可视的实时展示？
医院承担多种类型临床研究，药物早期临床试验包括研究者发起的新药探索性临床研究、剂量探索爬坡试验、单/多次给药药代动力学研究、食物影响试验、药物间相互作用研究、新药物质平衡研究、新药的特殊人群药代动力学研究等。
一方面医院的管理部门及相关领导需要不定期的进行项目汇总，实时掌握中心项目动态；另一方面项目的合作单位在选择合作的临床研究中心时希望能客观而充分的了解医疗机构的既往项目实施经验、当前项目状况等信息。
2）解决过程：
为解决上述问题，我们提出在每个项目承接洽谈过程中及时分组分类管理，并利用零代码系统构建的平台云计算功能，自动实时更新，并通过外链链接端口，实现内外部的共同信息管理，达到科学有序的分类汇总；并通过仪表盘多类报表进行清晰可视化的实时动态展示。
具体包括：当研究中心接到新项目洽谈邀请后，由项目管理员在系统中添加项目，录入基本信息，如方案号、项目简称，初始化项目后，平台即可自动生成项目专属的外链链接，通过微信等形式发送给该项目的CRA或CRC，进行数据填报、编辑、修改，完善项目基本信息表中的各类数据。仪表盘中按照项目类型、公司、年度等汇总，定制报表展示。遵循临床试验项目保密的基本原则下，对外来合作方提供一定的免费、便捷查询接口。相关应用示意见图5。
3)价值：
对于医院的临床试验机构管理人员而言，基于该零代码模式下的项目信息管理表单，数据是实时管理着的，而不用一接到领导视察要求，紧急搜集整理数据，熬夜爬格子，联系各方，不断催数据。
在项目实时管理过程中，外链分享模式，也减少了管理人员独立的项目信息输入量，且转为项目直接负责的CRA、CRC填报，增加了数据的及时性与准确性。院方的临床试验管理人员与研究团队人员，也可以通过该管理表单系统便捷、全面、实时、动态的掌握本中心的各类项目总体概况与具体信息相关领导们实时掌握全院此类项目承接与运行现状。
对于医院外部合作公司的项目人员而言，之前经常出现中心选点，邮件无人答复，现场问询耗时、耗力，还往往多次预约机构相关人员访谈调研，结果依然资讯不全面不准确。通过该系统的信息管理，则一方面可以通过系统直接在线查询本院早期临床试验项目的总体概况；一方面还可通过手机微信上的项目专属链接进入自己授权管理的具体某项目，获得项目信息详细内容，无需另行下载软件，免注册、免登录、无插件、上手即用，多方交互，省时省力，节约了大量的人力物力资源。
4）场景附图
图5 手机端的早期临床研究项目管理信息系统的项目管理功能示意图
A．基本项目信息字段类 B. 研究中心项目汇总报表 B. 合作方的中心咨询查询结果
3.2 场景二：项目实施中的进程与风险管理
1）问题：如何实现临床试验合作各方的实时管理、资讯互通、风险管控？
早期临床研究，是新药开发的关键性环节，其数据结果直接关系到是否以及如何开展后续临床研究。因此，项目实施过程中的试验进度和数据质量备受关注。
临床试验项目的实施效率一直是申办方选择研究单位的重要考量指标之一。项目实施中的各个流程，尤其是行政审批环节，申办方希望尽可能的快！早期临床研究更是如此，或推进或止损，都是越快给出可靠的结论越好。另一方面，早期临床研究开展前，往往人体临床的数据匮乏甚至没有，故药物的临床安全性是主要试验目的之一，受试者的安全和权益保障是此类研究共同的风险，但具体不同类型的临床试验以及不同的药物作用机制，其风险指标各不相同。因此，早期临床试验项目实施过程中的进程与风险管理十分重要。
2) 解决过程
本系统通过设置时间轴关键时间节点数据让项目各合作方实时了解并推进项目实施进度；通过实施过程中的研究者、临床研究协调员（CRC）、监查员（CRA）等对数据的及时记录与反馈，进行试验风险管控和数据质量保证。具体如下：
对于项目行政审批类步骤，设计了“方案讨论、伦理审查、人遗办审批、合同签署”等时间数据记录，一方面通过“外链链接”的模式，对接手机微信，分享给试验的各个合作方相关人员；一方面通过在线云计算，自动统计各个流程环节的天数，并设置时限提醒，推送给研究中心的相关项目管理人员，以督促审批、加速进程，见图6。
表单进行时间数值记录，如知情日、给药第一天并行密集采样（D1-PK）、离院当日或住院末日D-last等，并给各方提供了数据评述、备注的模式，便于各方的互动交流，见图7。
与此同时，该零代码的信息管理系统表单设计中，基于不同类型试验的特点，部署了本地化的风险管控关注模式，如流程进度的推送、特别关注不良事件（AESI）的提醒与强制反馈等，以实现项目相关团队人员，如研究团队的主要研究者PI，申办方的项目经理PM等对项目过程中的相关风险和质量问题共同及时管理，给出及时管控措施。
3）价值
零代码的信息管理系统可以由医院临床研究的项目管理人员自行构建，避免了跨专业领域的知识壁垒带来的软件功能不足；而数据的安全性、系统的稳定性，则由零代码云端软件供应商定期维护，大大减轻甚至免除了院方工作。
零代码的模式，系统通过云计算，可基于设置的时限或字段提醒，把相关信息推送给研究中心的相关项目管理人员，或督促审批，或提醒关注，从而加速进程、加强关注，如特别关注不良事件（AESI）等。尤其是风险管理模块的设置与调整上，该模式具有极大的灵活性和便捷性，即系统管理员随时可以增减调整风险指标字段，并自行定义设置风险发生后的推送或处理模式；且每个项目初始化后，项目管理员可随时基于该项目的特征设置具体的风险指标事件数据，如严重不良事件（SAE）、特别关注不良事件（AESI）、物质平衡试验中的总体放射性剂量回收率等，形成专属化的风险管理指标数据集。
4）场景附图
图6 早期临床研究项目管理信息系统的进程管理功能示意图
A.EC流程提醒的设置 B. EC管理的手机端进度提醒
C. HGR流程提醒的设置 D. HGR管理的手机端进度提醒
图7 早期临床研究项目管理信息系统的实施管理功能示意图
A.各个实施阶段进度展示
B.项目实施过程关键时间数据设置
C.项目实施过程中重要信息评注
4 总结与展望
我们构建的零代码信息管理系统以“简”、“易”、“适”的设计理念，在项目的信息管理、进程管理、风险管理等方面进行项目优化管理，即项目信息管理，本地按需部署，外部授权查看，数据安全可靠；项目进程管理，实时查看进度、强制推送提醒、督促项目实施；项目风险管理，便捷灵活、简易可行、多方交互。
该系统结合早期临床研究的特点与最新的GCP法规要求，在全国率先基于零代码模式构建了适合研究中心的临床研究项目管理信息系统。该系统对接手机微信App，双模可视，是中心专属化的管理系统，可满足项目实施中多方互通、风险管控、提升效率等要求，同时保证了数据的准确性、及时性和真实性。
系统应用一年多以来，管理早期临床试验项目56项，发送进度提醒68条，尚未发生SAE事件，收到实施评论157条，有效的提升了本院的早期临床试验管理效率，加强了院内外开展临床试验的交互管理，还给相关合作方提供了便捷的资讯互通、查询接口，得到了使用方的好评。
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